健康

薬事関係法規・制度と医薬品の安全|登録販売者合格への道vol.14

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一般用医薬品の大部分をライセンスによって販売できる国家資格「登録販売者」。このブログでは、登録販売者試験に合格するために必要な知識を紹介しています。

くすりは人体にとって異物であり、リスクを伴っています。そのため、人体の働きと医薬品についてよく理解し、購入者に正しく情報を伝えることが大切です。

今回は登録販売者試験の第4章および第5章について、法律の条文明記や確認テスト形式で学んでいきます。

医薬品医療機器等法(第1条)

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器および再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

2.登録販売者の合格通知があれば、一般用医薬品の販売に従事できる。

× 都道府県知事の登録が必要

3.登録販売者は、登録事項に変更が生じたときは、6ヶ月以内にその旨を届けなければならない。

× 30日以内

4.登録販売者は、一般用医薬品の販売または授与に従事しなくなったとき、特に届け出は必要ない。

× 30日以内に名簿の登録削除申請が必要

5.日本薬局方に収められているものはすべて医薬品に該当する。

6.日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものはない。

× 一般用医薬品もある

7.医薬品には、検査薬や殺虫剤のように、人体に直接h使用されないものもある。

8.器具用消毒薬のように、人体に直接使用されないものは医薬品に含まれない。

× 含まれる

9.人の疾病の治療に使用されることが目的とされている衛生用品は医薬品に該当する。

× 衛生用品は該当しない

10.人の疾病の診断または予防に使用されることが目的とされているプログラムは医薬品に該当する。

× 該当しない

11.医薬品成分が含まれていないものは「やせ薬」等と標榜していても医薬品には含まれない。

× 医薬品とみなされる

12.法において、一般用医薬品は「医薬品のうち、その効能および効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く)をいう」と規定されている。

13.患者が自己注射や自己採血を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。

× 要指導医薬品ではなく医療用医薬品

14.要指導医薬品は、患者の容態にあわせて処方量を決めて交付するもののため、薬剤師の対面による情報の提供および薬学的知見に基づく指導が必要である。

× 患者の容態にあわせた処方量ではなくあらかじめ定められた量

15.人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品または要指導医薬品として認められていない。

16.一般用医薬品および要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

17.一般用医薬品の効能効果の表現は、診断疾患名(例えば、胃炎・十二指腸潰瘍など)で示される。

× 誰でも判断できる症状で表示される

18.医師等の診療によらなければ一般に治療が期待ができない疾患(がん・心臓病など)に対する効能効果は、一般用医薬品および要指導医薬品において認められていない。

毒薬・劇薬の販売規制(第45〜47条)
当該医薬品を譲り受ける者から、品名・数量・使用目的・譲渡年月日・譲受人の氏名と住所および職業が記入され、署名捺印された書類の交付を受けなければならない。

14歳未満の者、安全な取り扱いに不安のある者への交付は禁止。

店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者または営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して販売等してはならない。

毒薬・劇薬容器等への表示
毒薬・・・黒地に白枠、品名は「毒」の文字が白
劇薬・・・白地に赤枠、品名は「劇」の文字が赤

生物由来製品
人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料または材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品または医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事食品衛生審議会の意見を聞いて指定するもの。

法第36条の7における一般用医薬品のリスク区分

第1類医薬品(スイッチOTCやダイレクトOTC)
その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれのある医薬品のうち使用に関して特にちゅういが必要なものとして、厚生労働大臣が指定するものおよびその製造販売の承認の申請に際して第14条の第8項に該当するとされていた医薬品であって当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。

第2類医薬品
その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれのある医薬品(第1類医薬品を除く)であって厚生労働大臣が指定するもの。

第3類医薬品
第1類医薬品および第2類医薬品以外の一般用医薬品

容器・外箱・添付文書等への記載事項

一般用医薬品および要指導医薬品に関連する法定表示事項

・製造販売業者等の氏名または名称および住所
・名称
・製造番号または製造記号
・重量、容量または個数等の内容量
・日局に収載されている医薬品については日本漢方局の文字等
・要指導医薬品である旨を示す識別表示
・一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
・日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称およびその分量
・誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における注意ー人体に使用しないことの文字
・適切な保存条件の下で3年を超えて性状および品質が安定でない医薬品等厚生労働大臣の指定する医薬品における使用期限
・配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては店舗専用の文字
指定第2類医薬品にあっては枠の中に2の数字

医薬品の記載禁止事項(法第54条)
1.当該医薬品に関し虚偽または誤解を招くおそれのある事項
2.承認を受けていない効能または効果
3.保健衛生上危険がある用法、用量または使用期間

医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

医薬部外品の定義

次のイからはまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項「法第2条第1項の」第2号または第3号に規定する目的のために使用される物を除く)であって機械器具等でないもの)

イ 吐き気その他の不快感または口臭もしくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛または除毛

化粧品の定義

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和な物。

保健機能食品等の食品

食品とは医薬品医療機器等法に規定する医薬品、医薬部外品および再生医療等製品を除くすべての飲食物をいう(食品安全基本法第2条、食洗衛生法第4条第1項)。

医薬品に該当する要素

・成分本質が医薬品として使用されるものを含む
・医薬品的な効能効果が標榜または暗示されている
・アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー等、医薬品的な形状。
・服用時期や間隔、用量が医薬品的な記載がある

今回はここまで。続きは、vol.15でお伝えします。

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