健康

薬事関係法規・制度と医薬品の安全|登録販売者合格への道vol.15

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一般用医薬品の大部分をライセンスによって販売できる国家資格「登録販売者」。このブログでは、登録販売者試験に合格するために必要な知識を紹介しています。

くすりは人体にとって異物であり、リスクを伴っています。そのため、人体の働きと医薬品についてよく理解し、購入者に正しく情報を伝えることが大切です。

今回は登録販売者試験の第4章および第5章について、法律の条文明記や確認テスト形式で学んでいきます。

1.医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可および卸売り販売業の2種類に分けられている。

× 配置販売業も含むので3種類

2.薬剤師でなければ薬局の開設許可を受けることはできない。

× 無資格の個人でも法人でも可能

3.調剤と一般用医薬品の販売を併せて行う場合は、薬局と店舗販売業の許可を両方受けなければならない。

× 薬局の許可だけで可能。営業時間等の違いから両方の許可を受ける業者は多い。

4.薬剤師が従事している店舗販売業では調剤を行うことができる。

× 薬局の許可が必要

5.店舗販売業の許可は、店舗ごとに、申請者の住所地の都道府県知事が与える。

× 申請者ではなく店舗の住所地

6.店舗販売業の許可を申請するものは、薬剤師または登録販売者でなければならない。

× 申請は無資格の個人でも法人でも可能

7.薬剤師が従事している店舗販売業では、一般用医薬品を含むすべての医薬品を販売できる。

× 一般用医薬品と要指導医薬品のみで医療用医薬品はNG

8.薬剤師が従事していない店舗においては、第2類医薬品の販売を行うことができない。

× 登録販売者がいればOK

9.医薬品医療機器等法第29条第1項の2に「店舗管理者は保健衛生上支障を生じるおそれがないように、店舗の業務につき、その他の従業者に対し、必要な意見を述べなければならない」とある。

× その他の従業者ではなく店舗販売業者

10.店舗販売業者は、その店舗において薬剤師が従事している場合には、薬局開設許可を受けることなく、その店舗に「薬局」の名称を付ことができる。

× 薬局開設許可が必要

11.店舗販売業において、店舗管理者は店舗の管理に支障がないと店舗販売業者が判断した場合に限り、他の店舗で従事することができる。

× 店舗以外の場所で業として従事することはNG

12.配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

13.配置販売業者は、医薬品を購入者の居宅で購入者が使用した後でなければ代金の請求はできない。

14.配置販売業者は、一般用医薬品のうち、経年劣化が起こりにくい医薬品など厚生労働大臣が定める基準に適合した医薬品を販売することができる。

15.配置販売業者は、薬剤師を区域管理者に指定したときは、すべての一般用医薬品を店舗において販売することができる。

× 薬局の開設許可または店舗販売業の許可が必要

16.配置販売業の区域管理者は、薬剤師または登録販売者でなければならない。

17.配置販売業者またはその配置員は、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、医薬品の配置販売に従事してから30日に以内に配置販売する区域の都道府県知事に届け出なくてはならない。

× 30日以内ではなく、あらかじめ届け出が必要

18.配置販売業者またはその配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつこれを携帯しなければ配置販売に従事できない。

× 身分証明書の交付はない

19.配置販売業者は、区域管理者を指定したときは、保健衛生上の観点から述べられた区域管理者の意見を尊重しなければならない。

20.配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて、医薬品を開封して分割販売することができる。

× 分割販売(量り売り)は禁止

21.薬局開設者が配置による販売または授与の方法で医薬品を販売または授与する場合、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。

× 配置販売業の許可は必要

22.要指導医薬品を販売した薬剤師の氏名、当該薬局または店舗の名称および当該薬局または店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入しようとする者のうち、当該情報の提供を希望する者のみに対して伝えさせる。

× 希望するものだけでなく購入者全員

23.要指導医薬品を購入し、または譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させる。

24.要指導医薬品を販売させる方法として、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売させる。

25.購入者の年齢および性別は、第1類医薬品を販売した際に書面に記載しなければならない。

× 購入者が情報提供の内容を理解した確認の結果を記載

26.要指導医薬品の情報提供および指導を行う場合において、氏名をあらかじめ確認しなければならない。

× 氏名は確認不要

27.要指導医薬品を販売する場合、薬剤師は対面により法施行規則第158条の12第2項で定める事項を記載した書面を用いて、情報提供することが望ましい。

× 望ましいではなくmust

28.要指導医薬品を販売する場合、購入者から説明しない旨の意思の表明があり、薬剤師が当該要指導医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、販売に当たって情報提供を行う必要はない。

× 情報提供を行う必要がある

29.要指導医薬品を販売する場合、他の薬剤または医薬品の使用状況や当該要指導医薬品に係る購入、譲受けまたは使用の経験の有無等については、あらかじめ確認しなければならない。

30.要指導医薬品を購入しようとする者から相談があった場合には、情報の提供または指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売させること。

31.第1類医薬品を販売するときは、薬剤師または登録販売者が、書面を用いて、その適正な使用のためには必要な情報を提供することが義務付けられている。

× 登録販売者は第1類医薬品の販売はできない

32.店頭での第1類医薬品の購入者からその使用に係る相談には、薬剤師だけが対応することができる。

33.店舗販売業者は、第1類医薬品の販売に当たって、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合を除き、書面による情報提供を省略することができる。

34.配置販売業については、第1類医薬品を配置する場合は、配置販売に従事する薬剤師が口頭で情報提供を行えば書面による情報提供を省略することができる。

× 省略できない

35.店舗販売業者は、指定第2類医薬品を販売または授与する場合には、当該指定第2類医薬品を購入しようとする者等が、禁止事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければいけない。

36.第2類医薬品について購入者から相談があった場合には、適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

37.店舗販売業者は、その店舗において第3類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売または授与に従事する薬剤師または登録販売者として、その適正な使用のために必要な情報を提供させるように努めなければならない。

× 努めるではなく必ず提供

38.薬局開設者または店舗販売業者は、第3類医薬品を販売する場合には、薬剤師または登録販売者にその適正な使用のために必要な情報を提供させることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。

39.医薬品を他のものと区別して貯蔵し、または陳列しなければならない。

40.一般用医薬品を陳列する場合、第1類医薬品、第2類医薬品および第3類医薬品について、効能効果が同一の場合に限り、混在させることが認められている。

× 混在はNG

41.第1類医薬品は必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。

× 第1類陳列区画または鍵をかけた陳列設備、あるいは直接手の触れられない陳列設備

42.第1類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

× 7メートル以内ではなく構造設備規則に規定する第1類医薬品陳列区画

43.配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。

44.要指導医薬品および一般用医薬品を混在させないように陳列しなければならない。

45.薬局開設者、要指導医薬品または一般用医療薬品w販売し、または授与しない時間は、要指導医薬品または一般用医薬品を通常陳列し、または交付する場所を閉鎖しなければならない。

46.リスク区分に応じた情報提供または相談対応の実効性を高めるため、店舗販売業者は、当該店舗を利用するために必要な情報を当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。

47.店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明は、医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が掲示しなければならない事項である。

48.店舗に勤務する登録販売者の実務経験年数および研修の受講履歴は、医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が掲示しなければならない事項である。

× 掲示は不要

49.管理および運営に関する事項として、相談時および緊急時の電話番号その他連絡先を掲示しなければならない。

50.管理および運営に関する事項として、薬局開設者または店舗販売業者の住所および氏名、許可証の記載事項を掲示しなければならない。

× 掲示は求められていない

51.販売制度に関する事項として、個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置を掲示しなければならない。

52.販売制度に関する事項として、要指導医薬品を販売しない場合、要指導医薬品の表示に関する解説を掲示する必要はない。

× 要指導薬品を扱っていなくても掲示は必要

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品
エフェドリン
コデイン(鎮咳去痰薬に限る)
ジビドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る)
ブロモバレリル尿素
プソイドエフェドリン
メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内服液剤に限る)

誇大広告等(法第66条)
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果または性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽または誇大な記事を広告し、記述し、または流布してはならない。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品の効能、効果または性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、または流布することは、前項に該当するものとする。

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品に関して、堕胎を暗示し、またはわいせつにわたる文書または図画を用いてはならない。

薬事監視員の職務権限(立入検査等)
・現場に立ち入り、その構造設備もしくは帳簿書類等を検査すること
・従業員その他の関係者に質問すること
・無承認無許可医薬品、不良医薬品または不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去すること。

その他、医薬品の安全対策や副作用に関する詳しい記述はこちら

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